CFDA局长：2016药品安全工作要点

2016年2月29日下午，国务院新闻办公室举行食品药品安全工作情况新闻发布会。国务院食品安全办公室主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍相关情况，并答记者问。国务院新闻办公室副主任、新闻发言人郭卫民主持本次新闻发布会。

郭卫民欢迎中外记者了解中国食品药品安全工作情况

郭卫民在开场白表示，欢迎记者出席今天国务院新闻办新闻发布会。食品药品的安全一直是国内外舆论广泛关注的，今天请来了国务院食品安全办公室主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉出席发布会，向大家介绍食品药品安全工作有关情况，并回答记者们的问题。

新一届党中央、国务院作出改革食品药品监管体制的决定

毕井泉介绍相关情况时表示，食品药品监管的宗旨是维护公众的健康，促进公众的健康，新一届党中央、国务院作出了改革食品药品监管体制的决定。 

毕井泉指出，整合分散在工商、质检、食药等部门的食品和药品的监管职能，成立了食品药品监管总局，建立从中央到地方直至基层的食品药品的监管体系，对生产流通消费环节的食品安全和药品安全性、有效性实施集中统一的监管，维护广大人民群众饮食用药的安全。

落实习近平四个“最严”要求实现生产大国向质量强国转变 

毕井泉介绍相关情况时表示，在过去的一年里，食品药品监管部门认真落实习近平总书记“最严谨的标准，最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，认真贯彻落实党中央、国务院工作要求和改革部署，以信息公开为突破口，增加食品药品检查、抽样检验的范围和频率，严厉查处食品药品领域的违法犯罪行为。

毕井泉指出，积极推进药品审评审批制度的改革，提高了药品的审批标准。简政放权，提高效率，推进药品上市许可持有人的试点，促进制药工业由生产大国向质量强国转变。

国家食药监管总局将履行两个责任抓好七项工作

毕井泉介绍相关情况时表示，当前我国正处在食品药品安全矛盾高发期，保障食品药品安全，任重道远。在新的一年里，我们将按照党中央、国务院的要求，履行好两个责任，抓好七项工作：

两个责任：继续加强市、县两级食品抽样检验和生产经营企业、餐饮企业的日常检查。

七项工作：一是整治农药兽药残留超标和添加剂滥用等违法行为；二是切实加强标准的制定、法规的完善、药品研发相关技术指导原则起草等基础性工作；三是继续加大对各类食品药品安全违法犯罪的打击力度；四是继续做好检查检验和案件查处信息公开工作；五是提高食品药品监管透明度，增强公众对中国制造食品药品的信心；六是加快完善统一权威的食品药品管理体制和制度；七是努力打造一支技术过硬、作风优良、勤政廉洁的职业化监管队伍。 

毕井泉强调，强大的监管才能造就强大的产业。食品药品企业既是食药部门的监管对象也是服务对象。各级食药监管部门要寓监管于服务之中，以有效的监管制度创新服务于产业的发展创新，推动食品药品产业的供给侧结构性改革，夯实食品药品安全的产业基础。食品药品是民生问题，也是社会问题，希望社会各界积极参与食品药品监管工作，推动食品安全社会共治，同各级食药监管部门一起努力，共同维护好广大人民群众“舌尖上的安全”。

食药总局研究推进药品审评审批制度的改革

毕井泉在回答记者提问时表示，药品审评积压确实是食药总局现在面临的一个比较艰巨的任务，从前年年底开始，食药总局着手研究推进药品审评审批制度的改革。

毕井泉指出，去年8月，国务院印发了改革的文件，提出了提高药品审评审批的标准，推进仿制药质量和疗效的一致性评价，实施药品上市许可持有人制度的试点，简化药品审评的程序，加快药品审评的速度，提高药品审评的效力。药品审评中心审评完成的数量比2014年增加了90%，现在药品积压的数量大幅度下降。对新药的审批，由过去Ⅲ期临床要审批3次，现在审批一次，以后第二次、第三次的临床都通过会议的方式来进行沟通。对仿制药的临床试验申请，由原来的审批制改为备案制，大大提高了药品审批的效率。

明确优先政策措施留住人才减少流失

毕井泉在回答记者提问时表示，对优先审评的药品明确了优先的政策措施，包括建立药品上市申请人与药品审评人员的会议交流制度，包括对罕见病、其他特殊病种减少临床试验病例数的要求，也对治疗严重危及生命的疾病、对没有有效治疗手段的新药，允许在Ⅲ期临床前有条件的批准上市。

毕井泉指出，在优先审批审评的意见中，进一步明确了审评方与申请方各方的责任，对这些药品的受理、审评、检验、现场核查都规定了明确的时限，对需要补充的资料要一次性告知，对于申报资料存在真实性问题的，也规定了一些惩罚的措施

毕井泉介绍说，中国药品审评中心骨干流失比较多，最近三年第一线的评审员流失1/3，国务院已经明确研究制定政策，要使得这些审评人员能够招得进、留得住，我们正在研究改革药品审评的制度以及药品审评机构的体制方案，要通过药品审评体制的改革，保障审评药品质量安全，最重要的是有效。

药品临床试验数据是药品审评重要依据

毕井泉在回答记者提问时表示，药品的临床试验数据是进行药品审评的一个重要依据，药品的前提是有效，底线是安全，要求申报企业对其临床数据进行自查，主动撤回真实性、完整性存在问题的注册申请。为我们的家人，为我们的亲戚朋友，为我们的子孙后代研发出质量可靠、疗效确切的药品，这既是法律问题也是道德良心问题、社会责任问题。

毕井泉指出，提醒广大食品生产企业、药品生产企业、医疗器械生产企业、保健食品的生产企业，以及食品药品的销售企业、餐饮企业法定代表人、主要管理者、质量负责人，都要确保生产过程、销售过程严格遵守法律法规的规定，严格遵守质量控制的规范，确保数据记录的真实、完整、准确，禁止任何虚假记录、掺假造假、虚假宣传等违法行为。 

总局进一步细化了儿童用药相关政策

毕井泉在回答记者提问时表示，1月29日总局专门发布了《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评审批品种的公告》，进一步细化了相关政策。

毕井泉指出，目前我们国家批准的药品，基本上可以满足治疗儿科常见疾病的需要。但对适合儿童使用的剂型和规格比较少。另外，针对国内缺乏且临床急需的儿童用药，总局设立了申报审评的专门通道，加快审评审批，所以，要彻底解决儿童用药问题，食药监管部门要努力，其他的部门也要共同努力。

评价仿制药一致性四个方面

毕井泉在回答记者提问时表示，对批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价。

毕井泉指出，进行质量和疗效的一致性评价就是要求对已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，有利于节约社会的医药费用。2月20日国务院办公厅印发了《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》其中部署四个方面：

一、一致性评价的主体是企业，企业要主动寻找产品参比制剂，按规定的方法研究和进行临床试验。

二、政府要统筹协调产品参比制剂的确认、评价方法和资料申报、评价，以及对这项工作给予指导。

三、要在临床使用和医疗保险方面给予政策上的支持。

四、明确了时间的节点。2018年底之前完成2007年10月1日新的药品注册办法实施前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。届时，没有通过评价的，注销药品批准文号。对其他已批准上市的药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。

加强食品药品检查力度建立良好合作机制

毕井泉在回答记者提问时表示，食药监管部门这几年还是在积极的进取，加大食品药品检查的力度，加大对食品药品生产企业生产产品抽检的力度，及时公开抽检的结果，还是取得了比较好的效果。

毕井泉指出，现在在工作的过程中与公安部建立了良好的合作机制，在信息共享、案件移交、处罚结果公开等方面，进行了密切的配合。最近国家食药总局与公安部、最高人民法院、最高人民检察院联合印发了《关于加强行政执法与刑事司法衔接的工作意见》，对证据的取证标准、案件的移交，对信息的沟通和加强合作配合都作出了明确的规定。